在日本上市的医疗器械必须严格遵守日本的医药品与医疗器械法令相关规定，注册步骤包括：遵守日本厚生劳动省第169号法令，任命一名本国的代理，对设计与生产设施进行注册登记。
注册普通类别医疗器械（I类）需向医药品与医疗器械局提交一份上市前注册申请。拥有相关认证标准的II类器械必须通过上市前认证。日本工业标准是以现有的ISO/IEC标准为基础的。流程与欧洲的CE标签申请流程相类似。没有具体认证标准的II类和III类器械必须经过上市前审批流程。这也适用于所有IV类器械。
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