申办者应按试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定临床试验方案； 临床试验方案设计时应先进行小样本可行性试验。
医疗器械临床试验方案应包括：
1. 一般信息
2. 临床试验的背景资料
3. 试验目的
4. 试验设计
5. 安全性评价方法
6. 有效性评价方法
具体内容可以参考《医疗器械临床试验质量管理规范》
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