第一类医疗器械备案包括了第一类医疗器械产品备案及第一类医疗器械生产备案，本文为大家介绍第一类医疗器械生产备案流程和要求。
一、第一类医疗器械生产备案流程：
第一类医疗器械生产备案流程如下图所示：
二、第一类医疗器械生产备案要求：
从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。
企业应具备的条件:
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3、有保证医疗器械质量的管理制度；
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。
