海外临床试验CRO-临床试验CRO

康安咨询致力于为中国客户提供高品质的海外临床开发服务，为客户产品获得海外监管机构审批。围绕客户需求，我们加强了临床开发所需的技术平台建设，丰富了服务内容，为早期开发阶段的试验产品提供更为全面的评估服务。

注册临床研究

确定PI和制定方案

● 根据药物特点、适应症选择、机构/PI背调等要素快速确定PI和组长单位。

● 总结临床前和相似品种非干预性研究成果，根据CDE技术要求、临床用药需求以及竞品研发进度，结合狭义药物经济学研究数据，制定药物临床研究策略，和确定具体的药物临床试验方案。

临床试验准备期

● 对接沟通、评估并筛选临床研究参与机构。

● 促进临床试验机构行政审批进度，如立项审评、伦理审查、协议签署、科室启动等流程。

● 专职的遗传办工作小组，提升遗传办申请资料撰写质量，提高遗传办审批通过效率。

临床试验实施期

● 合规化、信息化、智能化手段提升受试者招募效率。

● 规范化临床研究项目运营和管理：包括临床监查、医学监查、中心管理、数据管理、统计分析、药物警戒等。

● 从医院到实验室的全链条生物样本分析，包括冷链运输、样本检测与储存等

● 具备CFDI核查经验的第三方稽查服务。

临床试验总结期

● 专业医学团队进行总结报告及申报资料(临床部分)的撰写。

● 组织相关领域专家对申报资料进行预审核。

注册申报

● 协助/指导申办方提交IND/NDA申报资料。

● 邀请相关领域专家指导/参与CDE技术沟通会。

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