临床试验现在一般都是分为四期，每一期的目标与作用都是不同的。这一篇主要介绍二期临床试验。二期临床试验的目的主要是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。然后为三期的临床试验研究进行给药剂量方案的确定提供依据。这样对于三期的临床试验有着非常重要的作用。那么二期临床试验指导原则是什么样的？
对于二期临床试验没有什么指导原则，但是有四条准则。就是二期临床试验一定要不能脱离这四种准则。不然对于后续的临床试验会产生影响。
1、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为三期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
2、此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
3、本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究。
4、确定三期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。
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