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临床试验各期人数

时间:2021-10-15 15:40:00 来源:康安医药咨询 作者:康安医药咨询

  临床试验在大多数人的耳中,都是一个比较远的词汇。虽然在去往医院的时候有很多人会听到招募患者的临床试验。但是出于不了解,所以很多人还是不会报名的。其实临床试验还是比较靠谱,比较正规的。而且临床试验的药物也基本都在动物体内进行过之后,才开始在人体试验,安全性还是非常高的。在临床试验中,对于临床试验各期人数的也是有一定的要求的。如果不满足最低标准,是不会进行临床试验的。


  I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。该期需要病例数较少,一般为20-80例。

  II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。该期的病例数比一期多,一般为100-300例。

  III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。该期的病例数更大,一般为1000-3000。

  IV期临床试验:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。病例数一般在2000以上。

  临床试验可以给患者带来很多好处,比如医药费。因为很多重症患者的药费也是非常的昂贵,但是如果选择临床试验,是可以免费得到药物治疗的,所以这个角度来看,还是比较好的。药物不光免费,有的甚至会给予一定的补贴。可以说临床试验是利大于弊的。如果您有临床试验相关服务的需求,可以咨询康安医药。


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