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CRO在IV期临床服务作用

时间:2021-09-23 13:43:23 来源:康安医药 作者:康安医药

  CRO在IV期临床服务作用?CRO服务对于整个临床试验还是比较重要的。因为临床试验涉及到很多的相关需求,比如注册,方案的设计等等。选择CRO类企业就可以很方便临床试验的完成。临床试验的IV期是新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。


  IV期临床试验技术特点:

  ①Ⅳ期临床试验为上市后开放试验,不要求设对照组,但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样本随机对照试验。

  ②Ⅳ期临床试验病例数按SFDA规定,要求>2000例。

  ③Ⅳ期临床试验虽为开放试验,但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。

  康安医药专业团队为您提供如下服务:

  1、严格遵守GCP及SOP标准操作规程。

  2、临床基地的选择与多中心试验管理;

  3、临床项目前景分析及项目管理;

  4、临床方案编写、药品分发;

  5、受试者招募;

  6、临床服务监查;

  7、数据收集与统计分析;

  8、临床申报资料编写;

  CRO在IV期临床服务作用?现在国内的临床试验也开始在逐渐的增多,对于CRO的服务需求也是在不断递增,这就催生了国内CRO企业的发展。目前比较推荐的就有康安医药,这是一家全球性的临床试验CRO服务企业,可承接海内外的CRO服务。

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