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cro临床试验技术要求高吗

时间:2021-09-18 10:05:00 来源:康安医药 作者:康安医药

  cro临床试验技术要求高吗?临床试验在现在已经是一个很常规的存在,因为随着国内临床试验的增加,相应的临床研究也是非常的多。在一个医疗器械研发申报过程中,通常70%的费用和2/3的时间用于临床试验。因此,如何减少可以避免的失误,在尽短的时间内获得高质量的研究结果,这是医疗器械生产企业需要审慎决策的问题。如何正确选择CRO公司进行合作显得至关重要,因为这能为申办者带来成本控制,缩短上市时间,降低风险。那么,医疗器械生产企业应如何评估选择CRO公司呢?


  对于技术方面,应该看一下服务项目,一般好的CRO公司可以提供;

  细分临床试验流程,包括医学方案撰写、医学文件撰写、临床试验监察和数据管理、统计分析,每个流程既相互独立又紧密联系,是有机整体。特别是医学统计所占临床试验份额不大,却是临床试验的灵魂,国际著名临床CRO公司昆泰——quartile(统计名词四分位数的音译),精鼎均由统计人员创办。若CRO公司没有能力开展全流程服务,通常把医学和统计外包给其他CRO公司或XX师范大学,因为医学和统计相对临床监察等成本较高,严重增加了沟通成本,导致临床试验进度和质量无法控制。

  看口碑评价

  医疗器械临床试验CRO与医疗器械生产企业不同,需要在行业长久生存必须与医院和申办方以及CFDA保持良好的关系。CRO的口碑从哪来?来自CFDA目前CFDA每次临床试验核查都会公布核查结果,牵涉到CRO的问题也会一并通报。在药品722核查中,就披露了一些药品CRO存在的问题;医疗器械临床试验核查,北京CFDA也披露了北京某CRO严重造假的事实。

  来自医院,可以从该CRO合作的医院,包括机构和科室了解该CRO的专业程度,对某项目的投入程度,以及对GCP原则的敬畏和遵守程度。

  来自申办方,可以从与该CRO合作的企业客观了解,CRO技术服务的价格、投入和专业程度。

  看项目经验

  讲了这么多,是不是直接选一个药品CRO就万事大吉了呢?No!No!No!医疗器械最大的特点就是品种繁多,原理多样,有一二三类之分,有有源和无源之分,又有长期植入和短暂使用之分,有源又有声光电之分,可能还没有说全。不同的产品原理不一样、使用方法不一样、临床评价不一样,甚至是天壤之别。具有要看该CRO是否具备同类产品的操作经验。

  看价格预算

  把价格放到最后,因为只有满足前三条之后,才能看价格,如果前三条不满足,价格再低又有什么价值呢?但价格怎么看,又有讲究。

  价格所包含的项目

  一般来说,临床试验发生费用的地方包括三大块:医院费用、CRO费用和Pass-Through,首先要看是否包含这三块费用,然后具体再看这三块费用里是不是全面。医院费用至少要包括伦理审查费、病例观察费、检查费、质控费、牵头费,少数医院还有其他费用;CRO的费用至少包括临床前中后各个部门各个部分的人工费、差旅费;Pass-Through费用至少包括专业打印、临床前中后会议以及SMO费用。

  目前医疗器械临床试验CRO不正之风较盛,比较常见的是先报一份项目不全但很低的价格,企业签署合同后,对申办方加价,加价理由通常是,报价里不含医院的检查费、CRO的差旅费以及Pass-Through的SMO费。加价幅度少则40万,多则上百万。此时企业再去改换CRO成本太高、为时已晚。

  cro临床试验技术要求高吗?要求还是非常高的。现在康安医药也是一家非常优秀的临床CRO类企业,已经为众多的国内外客户完成了优质的服务,可值得信赖。


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