海外医药、医疗器械注册
康安咨询致力于为中国客户提供优质的海外药品以及医疗器械注册服务，中国医药出海的传统市场包括欧盟、美国、澳大利亚、加拿大、韩国、日本，如今越来越多的中国企业将目光投向印度、孟加拉、印度尼西亚、巴西等国。对于医疗器械出口的资质问题，各国法律法规各不相同，我们将围绕客户需求，提供全方位的注册服务。
美国合规服务
l 美国食品和药物管理局（Food and Drug Adninistration）简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、医疗产品的安全，FDA被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一，其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
l FDA 510(k)即上市前通告PMN（Pre-market Notification），旨在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同。因其描述在食品、药品和化妆品法案（FD&C Act）的第510(k)章节，故通常称作510(k)。大部分的Ⅱ类器械，以及少量的Ⅰ类和Ⅲ类器械在上市前都需要向FDA提交510(k)申请。
欧盟合规服务
l 在欧盟市场，不论是欧盟本土企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，都必须加贴“CE”标志，以证明产品符合欧盟指令的基本要求。CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
l 关于医疗器械产品的CE认证包括医疗器械指令和体外诊断医疗器械指令，代号分别是93/42/EEC和98/79/EC。当然还有一个有源植入性医疗器械指令，涉及到的产品风险极高而覆盖范围也很有限。
l 医疗器械要满足的CE指令对于不同类别的医疗器械有不同的要求和不同的认证模式，像体外诊断医疗器械(（VD）就分为LIST A和LIST B以及Other类别。
多国合规服务
l 加拿大的医疗管理实行政府注册结合了第三方的质量管理体系审查。这里说的第三方机构，指的是经加拿大标准委员会（SCC）所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系（CMDCAS，即Canadian Medical Devices Conformity）审核的第三方机构，他们会对符合条件产品出具医疗器械质量管理体系认证证书。
l 医疗器械要在印度上市，需要申请医疗器械注册证，注册证书有效期为三年，需要在证书有效期九个月前提交重新注册申请。
l 巴西国家卫生监督局(ANVISA)规定，所有向巴西进口或者在巴西经销的医疗器械都必须在ANVISA认证注册。针对不同的医疗器械种类，ANVISA认证制定了不同的申请流程和要求。
l 俄联邦居民健康与社会发展监督部，即RZN，主要负责俄罗斯联邦的医疗设备，工具和材料登记及签发证书。任何在俄罗斯使用的医疗产品如果没有在RZN登记，将被禁止。在俄罗斯注册登记有一套规定的测试和评估流程，成功注册即证实了该产品的质量，效率和安全。
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