添加微信 添加微信
首页: 海外注册

EDMF申报

时间:2021-09-14 10:05:55 来源:康安医药 作者:康安医药

  关于EDMF申报,首先要知道EDMF是什么。EDMF全称叫做European Drug Master File,也就是欧洲的药物管理档案。这个是药品制剂的制造商为获得上市许可,而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件。它的申请必须与使用该原料药的制剂的上市许可申请同时进行。这个认证是非常必要的,而且当原料药物的生产厂家(ASM,即 The Active Substance Manufacturer)不是药品制剂上市许可证的申请人时,也就是说当制剂生产厂家使用其它厂家生产的原料药物生产制剂时,为了保护原料药物的生产及质量管理等方面有价值的技术机密而由原料药物的生产厂家提交给欧洲官方机构的文件。分为公开部分和保密部分。与美国FDA的DMF涵概药品生产的全过程CMC(Chemistry, Manufacturing and Control)不同,欧洲DMF则主要强调第一个C,即Chemistry。具体的说,EDMF的主要内容是药物及其相关杂质的化学,包括化学结构及结构解析、化学性质、杂质及其限度、杂质检查等等。


  EDMF的适用范围 :

  EDMF适用于以下三类原料药的申请:

  --仍由专利保护的新的原料药,并且这种原料药没有包括在欧洲药典或任何一个成 员国的药典之中;

  --已过专利保护期的原料药,并且这种原料药没有包括在欧洲药典或任何一个成员国的药典之中;

  --包括在欧洲药典或任何一个成员国的药典之中的原料药,当这种原料药使用一个可能留下药典专论没有提到的杂质并且药典专论不能足够控制其质量的方法生产时。EDMF的变动和更新

  如果EDMF持有人需要对EDMF的公开部分和保密部分做出变动,则任何变动均要向主管当局或EMEA上报,并通知所有申请人。若仅是修改EDMF的保密部分,并且生产采用的质量标准和杂质范围均没有发生改变,修改信息只需提供给主管当局;如果需要修改EDMF的公开部分,此信息必须提供给其他申请人和使用此EDMF的药品上市许可证的持有人,所有涉及到的申请人将通过适当的变更程序修改他们的上市许可证申请文档。

  EDMF持有人应对EDMF文件在现行的生产工艺,质量控制,技术发展法规和科研要求方面保持内容更新。如果没有任何改变,在欧盟内使用此EDMF的第一个五年后,EDMF持有人应正式声明EDMF文件的内容仍然是不变和适用的,并提交一份更新的申请人或制剂生产厂家的名单。

  EDMF的递交程序:

  根据欧洲药物管理档案程序的要求,EDMF只能在递交制剂药品上市许可证申请时递交,并且只有欧洲的制剂生产厂家及其授权的代表(如,进口商)才能递交EDMF。

  康安医药可提供完好的EDMF申报服务。

频道栏目

最新文章

热门文章