欧盟CEP/ASMF/EDMF登记介绍
欧洲药品质量管理局(EDQM)对于已经收载到《欧洲药典European Pharmacopoeia》(简称EP)的原料药/辅料设置了一个独立的评价程序,称为“欧洲药典适用性认证”,即Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia(早期简称COS,现称CEP)。通过欧洲药品质量管理局认证的原料药/辅料可以获得 CEP证书。在制剂上市许可申请过程中,如果原料药/辅料已经获得CEP证书,该证书信息可直接替代制剂上市许可申请资料中的相应资料部分。