海外注册
ISO 15378标准规定了医药产品初级包装材料(以下简称“药包材”)生产行业应用质量管理体系ISO 9001:2015的特殊要求。它参照良好生产管理规范(GMP)要求,可用于展示组织具备能力提供能持续满足顾客和法规要求的药包材,
红外电子额温计一直以来都是比较热门的疫情医疗器械之一,我们国家也有非常良好的制造基础,所以很多的红外电子额温计厂家会选择进行FDA注册,为了方便大家更好的了解额温计全球主流市场的上市许可要求,以下就是思维导图。
由于近些年的新冠疫情问题,所以为了针对这个情况,国家对于疫情防控和经济社会发展工作,支持企业复工复产,可以适当的参照国家市场监督管理总局《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》的规定,特制定本导则。以下就是全部内容,以便大家查阅。
在查询确认医疗器械在FDA的分类之后,我们就可以按照FDA注册流程和要求开展注册工作。首先,对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。
FDA对于医疗器械的注册要求还是比较严格的,很多药企在进行FDA注册的时候也会遇见很多问题,所以本篇文章会简短的介绍一下I类医疗器械FDA注册流程和要求,以便大家需要。
全球一体化趋势不可阻挡,医疗器械在全球主要经济体的监管要求趋于一致,但各国和地区对医疗器械的分类及分类规则存在明显不同。本文为大家介绍FDA医疗器械分类规则,及如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别。
考虑到GMP认证这个词,在不同语境、不同国家和地区的意义差别很大,并且近期有客户问到医疗器械GMP820认证。因此,写篇文章为大家科普一下美国医疗器械GMP认证,即是QSR820良好生产规范(21CFR820标准)。
FDA注册在全世界是享有盛名,所以需要进行注册的企业也是非常多。但是FDA注册的收费并不是很低的,所以很多人回来询问FDA在2022年的收费标准,
国内医疗器械行业从业者对于MDSAP认证相对陌生,就企业如何申请MDSAP认证及相关事项,证标客在此为广大客户朋友们总结、说明。
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