药包材登记流程和要求有哪些

　　一、设定依据：

　　1.《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）附件1第15项。

　　2.《中华人民共和国药品管理法》第二十五条。

　　二、法定机关：

　　国家药品监督管理局/药品审评中心

　　地址：北京市朝阳区建国路128号

　　地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层

　　工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不对外受理）

　　（一）窗口咨询；

　　（二）电话咨询 010-85242306 或010-88331793；

　　（三）网上咨询 国家药品监督管理局药品审评中心网站http://www.cde.org.cn/ ，申请人之窗一般性技术问题咨询；

　　（四）信函咨询 部门名称：国家药品监督管理局药品审评中心 通讯地址：北京市朝阳区建国路128号 邮政编码：100022 联系电话：010-68585566

　　三、需要的时间：

　　1.在收到资料后5个工作日内，对登记资料进行完整性审查。

　　2.在审批药品制剂注册申请时一并审评。

　　3.网站：国家药监局网上办事大厅法人注册(nmpa.gov.cn)

　　四、申请材料：

　　五、办理流程：

　　产品研发定型——生产三批次产品——稳定性、相容性和安全性研究——药监总局网上登记——现场提交资料——取得登记号——与药品关联审评——登记信息“与制剂共同审评审批结果”列内容由“I”变成“A”