美国医疗器械GMP认证简介

　　考虑到GMP认证这个词，在不同语境、不同国家和地区的意义差别很大，并且近期有客户问到医疗器械GMP820认证。因此，写篇文章为大家科普一下美国医疗器械GMP认证，即是QSR820良好生产规范（21CFR820标准）。

　　美国医疗器械GMP认证QSR820良好生产规范（21CFR820标准）

　　美国医疗器械GMP质量系统规章（21CFR820）：

　　A- 一般规定

　　1. 范围

　　医疗器械的设计、制造、包装、贴签、储存、安装和维修；

　　（I类装置仅适用于列出的部分）。

　　2. 定义

　　投诉、成分、控制号码、设计历史档案、设计输入、设计输出、历史记录、主记录、非一致性、质量审计。

　　B- 质量系统要求

　　1. 管理职责

　　质量方针 、组织、管理检查、质量计划、质量系统规程；

　　2. 质量审计

　　质量审计规程、责任人、纠错行为。

　　3. 人员

　　经验、培训。

　　C- 设计控制

　　一般要求、设计和开发计划、设计输入、设计输出、设计检查、设计确认、设计验证、设计转让、设计变化、设计历史档案。

　　D- 文件控制

　　文件批准和分发、文件变化。

　　E- 采购控制

　　供应商、合同商、顾问的评价、采购资料。

　　F- 鉴定和可追溯性

　　G- 生产和过程控制

　　1. 生产和过程控制

　　一般要求、生产和工艺变化、环境控制、人员、污染控制、厂房、设备、制造材料、自动化过程；

　　2. 检查、测量和实验装备

　　检查、测量和检验装备的控制、校准；

　　3.工艺验证

　　H- 接受行为

　　1.接收、中间过程和最终医疗器械接受

　　2.接受状况

　　I-非一致性的产品

　　J- 纠错和预防行为

　　K- 贴签和包装控制

　　1.医疗器械的标签

　　2.医疗器械的包装

　　L- 搬运、储藏、销售和安装

　　1.搬运

　　2.储藏

　　3.销售

　　4.安装

　　M- 记录

　　1.一般要求

　　2.医疗器械主记录

　　3.医疗器械历史记录

　　4.质量系统记录

　　5.投诉档案

　　N- 维修

　　O- 统计学技术