泰国是一个对医疗器械需求非常多的一个国家，因为有着发达的医疗整容业。现在随着前往泰国旅游医疗的人也是越来越多，那么对于医疗器械的需求也是随之增加了很多。所以泰国对于进口的医疗器械也是有很完整的分类。以下就是目前泰国进口医疗器械分类大概讲解。
TFDA（泰国FDA）对医疗器械的分类区别于绝大多数国家，分类如下：需获得许可的医疗器械，等级最高(Licensed Medical Device, Class I )；需获得通知的医疗器械，等级次之( Notification Medical Device, Class II)；通用医疗器械，等级最低(General Medical Device，Class III)。
在Class I需获得许可的医疗器械)这个管控最严格的类别中，目前有7种设备，均需经过TFDA的审批：①避孕套；②医用检查手套；③外科手套；④无菌一次性注射器；⑤无菌一次性胰岛素注射器；⑥用于诊断的艾滋病毒检测试剂；⑦隐形眼镜。
Class II（需获得通知的医疗器械）需要生产商和进口商在进口人泰国前，从TFDA处获得产品的通知，含以下设备：①物理理疗设备；②酒精检测仪；③乳房植人硅胶假体；④丰胸产品；⑤艾滋病毒检测试剂盒（仅限研究用）。
未在Class I、Class II中的其他医疗器械为Class III（通用医疗器械），Class III覆盖了90%左右的医疗器械。值得关注的是，若医疗器械涵盖化妆品或者药物成分，申请人可以要求TFDA对其属性及风险等级进行评价，进而确定产品是否划分为医疗器械，这与我国（如浙江省）医疗器械管理部门的分类界定政策高度相似。
泰国卫生部2019年将医疗器械法案升级，过氧化氢浓度高于6%的牙齿美白产品、过氧化氢或其他过氧化氢存在或释放至6%的产品被界定为“需获得通知的医疗器械”，升级的法案将隐形眼镜护理产品也定义为医疗器械且被分类为“需获得通知的医疗器械”。总的来说如果一个医疗器械在泰国上市，更好的办法就行进行CE认证和FDA认证，因为CE与FDA认证注册之后，不仅在泰国可以上市，在世界上其他国家也可以进行上市。相关注册认证需求可咨询康安医药。
