现在是一个医药行业高速发展的时代，大量的药企都在研发新药进行上市。所以就有了关于药品生产质量管理规范，我们一般称为GMP。建立GMP是一个时代的必要性，在此规范化进行符合质量控制的药品进行生产，能够有效的让药品合理化，最大程度的提高药品生产过程中的安全性，可以确保药品的均一性、有效性的生产和控制，从而保证药品的质量。美国的药品生产管理称为cGMP。那我国的GMP距离美国的cGMP差距大吗？
总的来说差距还是比较大的。因为美国的CGMP是世界上最早的GMP，建立于1962年。美国在率先他国脚步的建立下，不断地完善其规范，在经过了多次的FDA的修改补丁之后，美国cGMP(Current Good Manufacturing Practices，动态药品生产管理规范)已成为GMP领域先进技术水平的代表之一。在当时的世界上，直接就成为了基本各国都采用的标注，可以说为全世界的用药提供了非常大的作用。
我国是在1988年开始进行GMP建设的，时间性落后了美国很多年，目前也经历了三次的修订修改，虽然已经在不断地得到完善，但是目前与美国更加完善一些的规范来比，还是会差一些。所以大部分药企在进行FDA注册的时候，会选择根据美国的CGMP进行生产。这样只要通过了FDA注册，那么药物的安全性，权威性就会非常的高，可以在世界的范围内基本都等于有了通行证，可以上市。如果有关于药品更多的规范疑问，或者需要进行FDA注册，可咨询康安医药。
