在我国医疗器械也是需要注册认证，国外的话一般都是经过美国FDA注册。在国内我们也有我们自己的注册机构，那就是CFDA。CFDA成立于2013年3月。相比于国外成立的时间短了很多，但是目前国内发展的比较迅速，相关规定与政策也在快速的完善。目前经过认证的商品也是非常能经得起市场考验，逐渐的也获得了广大消费者的信任。对于国内的很多企业不是很清楚CFDA医疗器械注册注册流程，所以可以大概的介绍一下。
CFDA的医疗器械注册是按照国家法定程序，对企业拟上市的医疗器械产品的安全性、有效性及其结果进行系统、全面的评价与审核，并决定是否同意申请注册。CFDA对于第一类医疗器械（低风险，常规管理）实行备案管理，对于第二类医疗器械（中风险，严格管理）、第三类医疗器械（高风险，特别严格措施管理）实行注册管理。
CFDA的医疗器械注册流程主要分为三个阶段：企业产品立项与体系建立；于CFDA指定实验室进行相关测试；文件申报及CFDA审评与取证。第一、二阶段需要4-7个月左右（不含产品开发过程时间）；如需临床试验预计需要6个月-1年左右（视产品而定）；第三阶段需要至少5个月；总体来看，CFDA的医疗器械注册至少需要1年（不含产品开发过程时间、临床试验时间），认证门槛较高。所以如果您有相关服务需求，可咨询康安医药。
