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需要进行fda认证的产品都有什么

时间:2021-10-27 10:51:00 来源:康安医药咨询 作者:康安医药咨询

  需要进行fda认证的产品都有什么?基本上世界大多数国家比较认可的也都是FDA,这是一个非常专业的认证机构。有着悠久的时间,所相应的文件,规定也是非常严格。自成立以来深受广大消费者的信赖。可以说只要通过了FDA那么在该商品上,就等于有非常权威的认证。但是并不是所有的产品都需要FDA批准,但是,在出现与安全相关的问题时,大多数都受到FDA的监管机构的管辖。


  在上市之前,并非所有这些产品都需要FDA批准,但是,在出现与安全相关的问题时,大多数都受到FDA的监管机构的管辖。

  以下是联邦政fu监管的产品类型列表:

  1.人类和动物药物

  2.医学生物学

  3.医疗设备

  4.食物(包括动物食物)

  5.烟草制品

  6.化妆品

  7.发射辐射的电子产品

  需要FDA上市前批准的产品:

  1.药物和生物制剂必须被证明是安全有效的,根据FDA的说法,产品的好处必须超过与其预期用途相关的任何风险。

  2.动物食品中的动物药物和食品添加剂,包括宠物,家禽和牲畜。

  3.医疗设备FDA,批准取决于设备的风险分类。I类设备,如牙线和绷带,受到的监管少,导管和轮椅是II类设备的例子,这些设备在上市前需要FDA“清除”,这些产品受到监管控制,合理地确保其安全性和有效性。

  4.可以调节用于人类的人体组织和细胞,例如可以传播传染病的角膜,皮肤和骨骼,如果它们构成疾病传播以外的风险,则必须在营销前预先批准。

  5.必须证明食品成分和添加剂,如防腐剂和增稠剂是安全的,添加剂也是包装中的任何物质,例如纸,粘合剂或塑料,它们可以有意或无意地与食物接触

  6.颜色添加剂,用于任何FDA监管的产品,包括药物,食品,膳食补充剂和化妆品。

  四、什么不需要FDA批准?

  虽然以下产品类别不需要上市前批准,但它们属于FDA的规定和/或需要接受FDA检查。

  1.复合药物,是由持牌药剂师组合,混合或改变的成分,以便为个体患者量身定制药物。

  2.相关的公司,如医院,手术中心和其他医疗设施,实验室,或制造商。

  3.根据产品对整个人口的风险来监管烟草产品,新的烟草产品必须收到FDA的书面订单,说明产品符合FDA要求,这并不表示产品安全或经过批准。

  4.化妆品FDA,包括化妆品,洗发水,染发剂和护发产品,香水,保湿霜和肥皂。

  5.婴儿配方奶粉必须符合联邦营养标准,并在FDA注册。

  6.膳食补充剂制造商必须在销售含有新膳食成分的产品之前通知FDA。

  7.食品标签,但必须包括营养成分面板。

  更多关于FDA认证注册需求,可以咨询康安医药。康安医药可以提供海内外各类注册服务,值得信赖。

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