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如何申请FDA认证

时间:2021-10-22 14:40:00 来源:康安医药咨询 作者:康安医药咨询

  很多医学相关的临床试验服务都需要经过美国FDA的批准,世界上大多数医药毕竟都在美国进行试验,所以FDA的批准格外的重要,那么如何申请FDA认证也是现在很多申办方的需求。因为国内的临床试验相关的条件没有美国等发达国家的好,虽然国家也在不断地发展,但是更好的环境也还是在美国。所以在美国进行临床试验申请比较好。


  其实大家所常说的常所说的FDA认证实际上就是指FDA注册号,FDA注册好后会有一个注册号,清关时需要用上的。

  FDA注册办理流程

  1,申请方填写FDA注册申请表;

  2,确认产品分类,及产品注册细节;

  3,双方确认合同,支付费用;

  4,开始注册,FDA审核通过;

  5,注册完成;

  这个过程每个步骤都需要很多经验和经历,申请表的填写也是比较繁琐。所以在美国很多医学相关的项目,都是会选择CRO类服务机构进行FDA认证的完成服务,收费也合理。但是国内的企业想在国外进行注册办理应该怎么办呢?这个也是个比较现实的问题,因为想去国外进行医学研究的也是非常多。所以现在国内也开始有了可以承接海内外临床试验服务的企业,比如康安医药,这就是一家非常专业的CRO服务机构。


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