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老挝-老挝《药品和医疗产品法》(修订)的详细介绍(4-6)

时间:2022-04-07 13:56:12 来源:康安医药咨询 作者:康安医药咨询

  在上篇文章:http://www.kangan.com/allwd-11/1392.html介绍了老挝《药品和医疗产品法》的1到3部分的内容,本篇会带来4到6部分的介绍情况,可以让更多的企业的人了解到老挝的知识产权相关情况,临床试验研究情况以及医学中发生的不良反应情况。更多海外注册相关服务可咨询文章右侧微信二维码。

  第四部分供应、验收

  捐赠与知识产权

  第一节

  药物和医疗产品供应

  第二十三条药品和医疗产品的供应

  药物和医疗产品的供应应确保其质量、疗效、安全性、标准、适当价格,并且药物应符合在老挝人民民主共和国注册的通用名称基本药物清单,适当使用现有预算和资源,以确保成本效益和透明度。

  第二十四条药品和医疗产品采购

  药品和医疗产品的采购应遵循以基层需求量化为基础的国家采购原则,并与卫生部门发布的《药品和医疗产品目录》保持一致。

  第二十五条预算拨款

  国家有责任为必要和基本药物及医疗产品的采购提供适当的预算。

  第二十六条(新)储存和销毁

  卫生部门负责确定药品和医疗产品的储存条件,以确保产品的质量和良好状态,还负责确定销毁药品和医疗产品的条件,以避免对健康和环境造成有害影响。

  第二节

  药品和医疗产品捐赠接受书

  第二十七条接受药品和医疗产品捐赠

  国内和国际组织捐赠的药品和医疗产品只有在质量得到保证的情况下才能进口到老挝,并且进口的产品必须满足国内需求,并且得到卫生部门的许可。

  第二十八条(新)行业接受药品、医疗产品捐赠

  接受药品、医疗产品捐赠的医院或者卫生机构以及相关部门在使用或者经销药品、医疗产品之前,应当与相关卫生部门进行协作,以符合捐赠的原则和目标。

  第三节知识产权

  第二十九条(新)知识产权保护

  国家保护和保存根据本法和老挝人民民主共和国加入的《知识产权法、协定和条约》正式注册其药物和医疗产品的人的秘密信息。

  第三十条(新)知识产权相关药物和医疗产品的进口权和生产权

  国家有权进口和生产为疾病预防和治疗所必需的与知识产权有关的药物和医疗产品,但不得用于商业目的,例如流行性疾病。

  第五部分

  临床试验研究

  第三十一条临床试验研究

  药物或者医疗产品临床试验是指将药物和医疗产品在动物或者人体上进行试验,以证明其对使用者的有效性和安全性。

  只有经卫生部门授权,才能进行药物或医疗产品的临床试验。

  第三十二条临床试验研究结果报告

  在老挝人民民主共和国进行的药物或医疗产品临床试验的结果应报告给卫生部门和其他相关部门。

  如果发现对健康有害的影响,应立即向卫生部门和其他相关部门报告结果,以便正式补救或终止此类试验。

  第六部分

  毒理学信息中心和药物和医疗产品不良反应汇总

  第三十三条毒理学信息中心

  应建立毒理学信息中心,该中心应负责分析、提供信息、传播并向全国各地的卫生技术人员和各种组织提供建议,说明在药物、化学品和其他物质产生毒性(包括医疗产品的不良影响)时的预防措施和解决方案。

  第三十四条药品和医疗产品不良反应收集

  除上述第三十三条所述职责外,毒理学信息中心还应负责收集、评估和向卫生技术人员、组织和多民族人群传播有关药物和医疗产品不良反应的信息,以供其识别和理解。


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