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-韩国医疗器械kfda认证流程是什么样的?

时间:2021-11-08 09:42:59 来源:康安医药咨询 作者:康安医药咨询

  kfda是韩国的卫生部,如果美国的FDA一样,主要监管韩国的食品,药品化妆品和医疗器械等商品产品的管理,在韩国的地位非常之高,权威性上也是比较靠谱,得到了韩国大量消费者的认可。韩国的医疗器械法对于医疗器械的分类与欧盟的分类还是比较相似的,也是分为了四类。那么韩国医疗器械kfda认证流程是什么样的

  第一步:准备阶段。确定产品分类(I,II,III,IV),选择韩代KLH。

  第二步:II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书。

  第三步:II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试。

  第四步:由韩代向MFDS提交技术文件(技术文件,检测报告,KGMP证书),进行注册审批1个月。

  第五步:支付申请费用N/A。

  第六步:注册文件整改,注册批准。

  第七步:指定韩国代理商和经销商,产品销售N/A。

  韩国医疗器械法把医疗器械分类说明。分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)。

  Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械;

  Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;

  Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;

  Ⅳ类:高风险的医疗器械。

  医疗器械分类依据:危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。更多关于医疗器械注册认证相关服务可咨询康安医药!


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