添加微信 添加微信
首页: 全球医药政策

南非-南非医疗器械上市注册介绍

时间:2021-11-12 13:37:14 来源:康安医药咨询 作者:康安医药咨询

  南非作为非洲最发达的国家,相应的医疗政策会相比于其它非洲国家好过不少。南非目前也是分医疗器械的等级来进行认证,每一类的认证需要的材料也是各不相同的。这篇文章会大概的讲解一下南非医疗器械上市注册介绍相关信息。

  A类:风险等级低的医疗器械,如吸收剂、无针注射器、无菌敷料;

  B类:风险等级中低的医疗器械,如外用粘合剂、氧气管、口罩、桥和冠用胶粘剂;

  C类:风险等级中高的医疗器械,如输血管、尿道支架、静脉插管;

  D类:风险等级高的医疗器械,如心血管导管,血管成形术气囊导管,心脏起搏器。

  南非上市前审批流程:

  无论是哪一种分类都需要先在南非任命一名经授权的代表(AR);

  A类设备需要准备必要的文件,包括合格评估机构(CAB)和符合性声明,AR会向理事会提交申请;

  B、C、D类设备需要先演示这个设备是否符合其基本原理,然后通过向合格评定机构(CAB)或国际认可机构申请的CA证书来证明符合是否要求,一旦申请成功并获得了CA证书,那么RA将会立即准备一致性声明(DoC)。

  最后一步也是无论哪一种分类都应该包含在医疗器械登记册中。

  另外,所有文件都需要以英文提交,在修改指导方针之前发放的许可证都是有效的,上市后监测包含必要的纠正措施,在发现不合格事件,将有权进行设备召回。如果有需要相关医疗注册服务,可咨询康安医药。


想要下载更多资料,请您添加微信了解详情!

微信号:csco2022

公众号:kanganzixun

当前栏目

频道栏目

最新文章

热门文章