PMDA在日本有着非常高的权威性，对于医疗器械产品在本国上市有着绝对的决定性。所以FMDA所背负的任务也是非常重的。这篇文章会讲解一下日本医疗器械认证机构PMDA的主要业务，这样能够提高大家对于日本医疗器械产品注册相关的认知。当然如果有需要在日本上市医疗器械，可咨询我们康安医药。
（一）审查
审查业务旨在管控风险、降低风险，是上市前对产品安全有效性的审核，审查业务包括临床试验和其他问题的咨询，对药品、医疗器械和再生医疗产品的合规性审查、再审查 / 再评价 , 针对按法规要求实施的试验的科学性、伦理性进行调查（GCP/GLP/GPSP 符合性评估）, 生产过程和设施的 GMP/QMS/GCTP 检查 , 已注册认证机构的检查 , 标准的制修订等。
根据新版《药事法》，对初次获得批准的医疗器械，经一定时期后，要进行再审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，接受再审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年，接受再审查。 自 2015 年 10 月医疗器械审查部门实行新体制，由原来两个审查部调整为三个
同时设有八个跨部门的小组，包括：
（1）临床评价小组；
（2）生物学安全小组；
（3）电气安全小组（含激光）；
（4）软件小组（含网络安全应对）；
（5）后发小组（包括合作计划：实质等同的明确化）；
（6）国际应对小组，含IMDRF（International Medical Device RegulatorsForum，国际医疗器械监管者论坛）；
（7）监管科学小组（监管科学案例策划、与监管科学推进部的协调，以及对非其他小组管辖的监管科学案件的应对）；
（8）再生医疗制品审查部、生物源器械办公室（生物源制品的安全性评价）。
（二）安全对策
安全对策业务是指上市后的安全措施，旨在持续性降低风险，是PMDA 与厚生省一同协作，为了保证医疗器械的安全、放心使用而实施。PMDA 与厚生省从制造商、经销商、医疗机构等处收集与医疗器械产品质量、有效性、安全性相关的信息，并对收集的信息进行科学的调查、探讨，形成的安全对应策略。根据各项规定要求，在 PMDA 官网上不仅可以查到审查相关的资料，同时可以查到紧急安全性信息、关于医疗安全信息的通知等。
（三）健康损害救济
健康损害救济旨在为医疗领域健康已受到的伤害采取救助措施。
以上就是PMDA的一些基本业务介绍。更多关于日本医疗器械服务，或者相关资讯，可咨询康安医药。康安医药有着大量的专业人士进行服务，可扶持全注册过程。
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