巴西医疗器械ANVISA认证注册。南美洲的巴西，是一个经济大国。在医学上可能相对于其他国家有些欠缺，所以基本医疗器械都是靠海外进口。目前巴西也有自己的医疗器械注册认证，就是ANVISA认证。相比于美国FDA，欧盟CE等，可能巴西的这个认证知名度很低。但是在严谨性上并不亚于FDA等很多。而且ANVISA审查时间6个月-2年，所以企业要有一定的耐心等待。当然注册需要有在巴西的代理人四级分类二三四级 labeling 需要 葡萄牙语所有利益相关者都需要许可，产品许可持有人，进口商，经销商GMP 检查。
ANViSa近年对医疗器械（MD，含AIMD）和体外诊断产品（IVD）合称为健康产品（Produtospara Saúde），如果没有特别说明是医疗器械还是体外诊断产品的话，则指的就是所有健康产品。INMETRO，全称INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL，隶属巴西发展、工业及外贸部，主要负责对产品认证及计量原则的制定和管理，及其相关实验室，认证公司的认可与管理。类似于国内AQSIQ，CQC等多个机构合并职能。InMetro目前根据不同单位的要求制定了116种（至2015年5月）产品的强制认证要求，其中根据ANViSa要求的主要有7大类健康产品。比较特殊的是，InMetro同时还制定产品强制计量的要求，有4种医疗器械需要提供计量证书进行ANViSa注册。需要注意的是，这7大类健康产品的InMetro证书及4种医疗器械的强制计量证书是进行ANViSa注册的必须文件之一。
此外，还有其他与产品进入市场的相关单位，如ANATEL（类似国内的无线管理委员会）的要求等等。我们需要区分开哪些要求是在注册时必须同步提交的文件资料之一，哪些要求则是由于自己产品特殊的技术特征在进入市场前必须同时满足的（注册时不需要）。但无论是什么时候需要准备，只有同时满足所有的要求，医疗器械才能真正被允许进入巴西售卖。更多关于巴西医疗器械注册认证服务，可咨询康安医药。添加下方微信即可。
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