医疗器械无论在哪个国家或者地区上市，都是要经过当地的注册机构认证，证明了疗效与安全性才可以上市的。众所周知，我国是一个一国两制的国家，我国的宝岛台湾，虽然也是我们中国的固有领土。但是在医疗器械注册上与我国是相隔的，并不是按着我们大陆的CFDA认证注册，而是有自己的台湾TFDA注册机构。
TFDA注册机构其实也很好理解，因为就是完全照搬的美国的FDA，FDA怎么做负责什么，那么台湾的TFDA就是怎么做。缺点就是，美国的FDA注册认证，极具权威性。甚至可以在世界上其它大多数国家通用等于一个世界的通行证，但是台湾的TFDA就不行。管理范围仅限于台湾，权威性也不如大陆的CFDA。
不过尽管如此，台湾对于医疗器械的需求量还是比较大，台湾的市场还是蛮广阔。所以国内有不少的注册机构也开始负责台湾的医疗器械注册服务，目前康安医药就可以完成高质量的注册服务工作，业务不仅限于台湾注册，也可以进行FDA注册，欧盟CE注册等等都可以。
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