医疗器械注册，是一个必经的过程。因为在任何国家上市都需要当地的注册认证通过之后才会流通市场。加拿大的医疗器械认证为CMDCAS认证，由卫生部发布。根据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。加拿大有增长潜力的医疗器械有外科手术器械、绷带、血压监测仪、矫正型隐形眼镜、导管、呼吸器、心脏监护仪、膝关节植入物、激光治疗设备、除颤器、起搏器等。加拿大医疗器械CMDCAS注册流程是什么样的？
注册的基本流程介绍如下：
Class I：
1. 为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的技术文件
2. 提交MDEL申请，支付卫生部行政收费。
3. 申请评审通过，将在Health Canada网站公示。
Class II:
1. 通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书。
2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。
3. 提交MDL申请，并交纳卫生部行政收费。
4. Health Canada评审MDL申请， 评审通过后进行网站公示。
Class III,IV:
1. 通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书。
2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。
3. 提交MDL申请和Premarket review documents，并交纳卫生部行政收费。
4. Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents， 评审通过后进行网站公示。
更多关于医疗器械注册服务可咨询康安医药！
想要下载更多资料，请您添加微信了解详情！
微信号：csco2022
公众号：康安医药咨询
