澳大利亚医疗器械TGA注册是什么？每个国家都有着自己的医疗注册机构，只有通过注册认证的器械才能够在本国上市售卖。一般大家熟知的也就是美国的FDA注册和欧盟的CE认证的，在其他国家也有相应的机构，可能就是没有那么大的知名度。澳大利亚的医疗器械注册机构叫做TGA，是澳大利亚政府卫生部的一部分，并负责管理治疗药物，包括处方药，疫苗，防晒霜，维生素和矿物质，医疗设备，血液和血液制品。
几乎所有具有治疗要求的产品都必须先在澳大利亚治疗用品注册簿（ARTG）中输入，注册簿（ARTG）是治疗产品的计算机数据库，然后才能在澳大利亚市场销售。依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。
也就是说如果该医疗器械，如果通过了欧盟的CE认证，那么在澳大利亚的市场也是可以正常的流通的。这也算是欧盟认证的一个优势。毕竟按严格来讲，欧盟是更加的严格一些所以比较难通过。澳大拉亚当地的TGA是比较好通过的，但是不管怎么通过，要走的流程和手续都很麻烦，需要准备的材料也很多。这方面可以咨询相关注册服务机构，目前国内比较不错的就是康安医药，可以提供海内外各类医疗器械注册服务，值得信赖。
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