海外获批临床试验

　　在医药逐渐在国内熟知的概念下，很多国内企业在海外获批临床试验，也这不是什么罕见的事情了。国内基本上大量的临床试验都是在国内进行的。因为国内对于临床试验相关的制度依旧没有国外的那么完善，体系也没那么成熟，尽管国家在努力地建设着。但是对于很多客户来说，海外依旧是较好的选择。

　　但是在海外进行临床试验注册也不是非常容易的，一般这种情况下会介入CRO类公司企业。这类企业主要提供临床试验全过程相关的服务。一般这类企业也分为临床前CEO与临床后CRO。也有全程可服务接待的。一个发展较为成熟的CRO，应在以下几方面具备专业化优势。

　　通晓政府有关药品的管理法规和实施细则。

　　了解药品临床试验的国际惯例和指导原则。

　　在多个学科领域从事药品临床试验的经验。

　　选择研究者组合制定有效可行的试验计划。

　　按国际化标准操作程序组织实施临床试验。

　　临床试验过程中实施质量控制和质量保证。

　　对临床试验结果进行数据处理和统计分析。

　　按照符合规范要求起草临床试验总结报告。

　　在一个新药的研究开发过程中，通常70%的费用和2/3的时间用于临床试验。因此，如何减少可以避免的失误，在尽短的时间内获得高质量的研究结果，这是申办者在设计新药临床试验时需要审慎决策的问题。充分利用CRO的上述专业化优势，申办者可以事半功倍。

　　国内也有很多正规的CRO类公司，可以承接海外临床试验注册的就不多了，这边比较力推的就是康安医药，康安医药可提供优质的CRO全程服务。