澳大利亚临床试验注册

　　时至今日，国内医药的创新性企业不断增多，各类临床试验也开始开展起来，但是在2015年，国家开始对于临床试验注册有了更严格，更规范的要求后，对于临床试验的相关事情，变的繁琐了起来。所以很多企业开始着陆于国外开始临床试验，现在首选地是澳大利亚。因为澳大利亚的政策非常友好，吸引了全世界的临床试验企业，现在关于澳大利亚临床试验注册可能很多公司还不是很了解，所以康安医药就可以提供非常优质的海外临床试验CRO服务。

　　澳大利亚是作为被认可的生命科学研究的世界级中心，拥有一流的医学研究基础设施和多种族的人口结构，也是临床试验领域极富吸引力和竞争力的热门地点。根据相关数据统计，每年全球约有超过1200个关于药品和医疗设备的新临床试验在澳洲进行，临床试验严格执行FDA和ICH-GCP标准，所得的临床研究数据得到美国和欧盟的认可。

　　有别于其他国家的审批流程，澳洲临床审批流程去繁化简，实行透明化管理。其中主要机构是HREC，也就是人类研究伦理委员会，而且几乎所有的临床试验，都需要得到HREC 批准。同时澳洲管理委员会也会进行严格的审核确保方案对受试者来说是安全的。通过HREC在5周之内完成批准，接下来通知备案，基本上5-7个工作日就可以完成这个流程。因此项目可以尽快的进入正轨，为企业节省大量的时间及金钱以便展开后续的工作。邬征博士结合自己在澳洲做实验的亲身经历表示，他们2014年在澳洲做呼吸道合苞病毒的临床Ⅰ期研究，2014年9月3日进入EC提交，2014年9月17日EC会议召开，2014年10月1日获得EC批准，2014年10月15日获得TGA批准，2014年10月20日启动临床，2014年11月3日，第一个受试者参与实验，中间因为假期休息2个月，2015年6月完成临床Ⅰ期研究，整个过程差不多半年多的时间完成。

　　因此，一个药物或者医药器械能否通过上市申请，依赖于能否获得可以证实其安全和有效性的数据。

　　而澳洲，正如前文提到的每年都有如此多高标准的临床试验，同时前期产生的高质量数据可直接为接下来的临床试验提供帮助。

　　此外，ICH-GCP提供了全球性的临床研究指导原则，中国加入ICH意味着中国的药品监管正与国际标准接轨。同时通过ICH可以使临床数据全球通用，而且可以确保试验数据安全可靠。

　　当然，除了以上提到的这些优势，还有包括地理、时区优势，澳洲和中国仅差2个小时时间，方便展开合作。比如针对研究类似流感病毒的研究，中国位于北半球因为季节原因不便进行研究工作，澳洲作为南半球的理想之地就可以正常进行研究工作。此外澳洲人种范围广，在临床早期就可以看到新药在不同人种之间是否存在差异。更多关于临床试验注册CRO服务，可咨询康安医药。