澳大利亚临床试验CRO

随着国内药企的发展，数量随之变多，现在国内越来越多的药企开始前往澳大利亚，开始进行临床试验项目。澳大利亚是现在在目前较为认可的生命科学研究的世界级中心，拥有非常一流的医学研究基础设施和多种族的人口结构，一直以来都是临床试验领域极富吸引力和竞争力的热门地点。关于澳大利亚临床试验CRO服务，可认准康安医药。

在澳大利亚，根据相关数据统计，每年全球约有超过1200个关于药品和医疗设备的新临床试验在澳洲进行，临床试验严格执行FDA和ICH-GCP标准，所得的临床研究数据得到美国和欧盟的认可。选择澳大利亚进行临床试验的优势有以下几方面，

1.具有吸引力的临床试验研发税收激励政策

一般来说，针对以下三类企业且同时符合注册要求的，当地政府会给与税收抵扣和非现金返还的税收优惠政策。企业方则包括：第一类是生命科学方面，比如一些新的疗法，前沿疗法；第二类是医疗科技，比如一些新的医疗器械，改进的医疗器械；第三类是一些交叉学科的行业，比如医疗健康行业软件或者IT方面的应用或者解决方案。具体的税收优惠政策举个例子来说，在一个财政年度内营收超过2000万澳元的公司可以申请38.5%的税收抵扣，而且未抵扣额度可以累积下年度继续使用；另一方面营收小于2000万澳元的公司可以申请43.5%的现金返回，这是澳洲的一个优势，具体来讲就是自身税率27.5%+额外的16%综合收益，最终退还的金额取决于财政年度结束时公司的税收状况。这些优惠都是针对研发支出，而且是在当年就能返还。

至于如何申请税收激励，Pavel Reddy博士提到，主要通过两个政府机构AusIndustry、ATO可以完成。首先企业要去 AusIndustry，这个是澳洲负责工业或者产业，还有创新科技方面的主管部门，会审核研发公司在技术方面是不是符合资质。申请通过之后，第二步是去澳洲税务局ATO，走一个常规的报税流程，之后就可以拿到相应的税收优惠。

同时，有一些澳洲企业需要借助海外经验以及资源，政府也会采取相应的协助，但需要提供证明材料。其中在澳洲产生的费用占总费用的50%以上，也可以申请研发方面的税收激励。

2.简单高效的监管、审批流程

有别于其他国家的审批流程，澳洲临床审批流程去繁化简，实行透明化管理。其中主要机构是HREC，也就是人类研究伦理委员会，而且几乎所有的临床试验，都需要得到HREC 批准。同时澳洲管理委员会也会进行严格的审核确保方案对受试者来说是安全的。通过HREC在5周之内完成批准，接下来通知备案，基本上5-7个工作日就可以完成这个流程。因此项目可以尽快的进入正轨，为企业节省大量的时间及金钱以便展开后续的工作。邬征博士结合自己在澳洲做实验的亲身经历表示，他们2014年在澳洲做呼吸道合苞病毒的临床Ⅰ期研究，2014年9月3日进入EC提交，2014年9月17日EC会议召开，2014年10月1日获得EC批准，2014年10月15日获得TGA批准，2014年10月20日启动临床，2014年11月3日，第一个受试者参与实验，中间因为假期休息2个月，2015年6月完成临床Ⅰ期研究，整个过程差不多半年多的时间完成。

一款生物制药从立项到FDA过审大约需要5-12年，普遍认为原研药平均在10年左右，其中preclinical大约2-3年，Ⅰ期Ⅱ期3-5年，Ⅲ期2-3年，但是也要看具体情况。

3.高质量的数据支撑

临床数据是一系列临床事实的记录，用来研究疾病发生的机制、疾病临床知识、疾病发生发展过程、药物的疗效和安全性、卫生保健效果评价等。如果数据出现大量缺失、错误，那么得出的任何结论都是不可靠的，更重要的是在此基础上进行医疗实践会使得患者的生命健康无法得到保障。

因此，一个药物或者医药器械能否通过上市申请，依赖于能否获得可以证实其安全和有效性的数据。如果企业有需要澳大利亚临床试验服务CRO，可咨询康安医药，可提供注册等一系列优质服务。