欧盟临床试验CRO

　　欧盟临床试验CRO服务是非常普遍的。因为欧盟美每年都有大量的临床试验需要做。这篇介绍一下欧盟的临床试验登记网站等信息。欧盟临床试验登记网站（EU CTR，EU Clinical Trials Register）作为信息登记及公示的平台，极大地提高了公众对临床试验信息的可及性。EU CTR包括自2004年5月1日起，所有在EU/EEA境内开展的干预性临床试验信息，以及EU/EEA境内外所有与儿科研究计划（PIP）相关的临床试验，所含信息均来源于欧盟临床试验数据库（EudraCT 数据库）。EudraCT是根据欧盟指令Dir.2001/20/EC第11条款建立起来的，旨在支持国家药品监管机构（NCA）对临床试验的监管。2004年5月1号，EudraCT 数据库建成，但当时为保密数据库，并不公开。

　　EudraCT包括Dir.2001/20/EC实施之后正在进行及已完成的临床试验，并且要求至少有一个试验地点在EU/EEA。该数据库为NCA、EMA和欧盟委员会提供临床试验信息，以促进各NCA、EMA和欧盟委员会之间的沟通。2004年和2006年，欧盟先后发布Reg.（EC）No 726/2004和《儿科药物法规》（Reg.(EC) No 1901/2006），两法规分别在第57（2）条及第41允许部分临床试验信息的公开。根据以上条款要求，2011年3月22日，EudraCT 数据库 V8版本启用，同时发布EU CTR，公众可以通过该网站查询EudraCT 数据库内的大部分信息。2011年9月，EU CTR成为WHO临床试验登记机构协作平台中（ICTRP）一级登记平台之一，并为其提供数据。关于临床试验结果的登记和公示问题，EMA曾计划于2012年启动，并做了大量前期筹备工作，包括主要对WHO ICTRP及美国ClinicalTrials.gov的持续跟踪调研、法规文件起草、召开多方会议等，直至2013年10月，随着EudraCT 数据库 V9版本启用，才终于启动临床试验结果的登记。对于儿科临床试验结果，完成后6个月方可公示，其他临床试验结果则要在完成后12个月公示。

　　至今，EU CTR已登记31081项具有 EudraCT协议的临床试验，其中4838项临床试验受试者年龄≤18岁，同时EU CTR还登记了18700项《儿科药物法规》生效之前已完成的药物临床试验，并且该药最终获得上市许可。

　　EU CTR可供查询的信息如下：

　　（1）查询临床试验机构在EU/EEA境内的成人Ⅱ-Ⅳ期临床试验；

　　（2）查询临床试验机构在EU/EEA境内开展的儿科临床试验；

　　（3）查询临床试验机构不在EU/EEA境内，由上市许可持有人发起的儿科临床试验；

　　（4）查询临床试验机构在或不在EU/EEA境内，商定的PIP部分内容；

　　（5）查询临床试验结果综述信息；

　　（6）查询在2007年1月26日之前完成的药物临床试验结果综述信息（删减部分数据字段），前提是该药物最终获得上市许可；

　　（7）每次最多可以text格式文件下载50个试验信息。

　　EU CTR中的信息最初由负责临床试验的企业或组织机构提供，包括两个基本要素，即临床试验协议相关信息（protocol related information）和临床试验结果综述信息（ information of the summary results）。协议相关信息是发起人向NCA提出实施临床试验申请的组成部分，并由NCA将该信息录入至EudraCT 数据库中，并补充临床试验批准文件及相关伦理委员会意见。对于在EU/EEA境外实施的临床试验，协议相关信息由负责临床试验的企业或组织机构提供。临床试验协议相关信息包括实验设计、发起人信息、临床试验药物信息（商品名或活性物质）、治疗领域、试验状态（批准、正在进行中或已完成）。

　　临床试验结果综述信息由在EU/EEA境内外临床试验的发起人、上市许可持有人或PIP负责人提供并收入至EudraCT 数据库，包括试验基本信息、受试者处置、基线特征、试验终点、不良反应、补充信息、综述附件。

　　EMA并不负责确保信息的完整性和准确性，此外，EMA和NCA对于任何人EU CTR公示信息的使用或使用结果不承担任何责任。

　　EUCTR 不提供以下信息查询：

　　（1）不提供非干预性药物临床试验（如对于上市药物的观察性研究）；

　　（2）不提供外科手术、医疗器械和精神治疗临床试验的信息；

　　（3）不提供NCA的批准文件和相关伦理委员会审查意见；

　　（4）不提供所有临床试验机构均在EU/EEA境外的临床试验信息，除非试验是商定的PIP的一部分时，这些临床试验才会在EU CTR上展示；

　　（5）不负责潜在受试者欲参与EUCTR上发布的某试验的过程管理；

　　（6）不提供除英语外其他语言的浏览功能和网页内容的展示。

　　如果您有CRO类服务需要，可咨询康安医药，国内外均可承接。