美国开展临床试验

　　美国开展临床试验是怎样的？众所周知，美国有着世界闻名的药企，比如辉瑞等制药大企业。当一款新药的问世必然是经过多次的临床试验，最终确定疗效才可以推出的，在进行认证与上市。美国每年有着非常之多的临床试验，所以美国的CRO服务公司也是非常多的。现在的美国的临床试验相对来说，相对于国内也是简约方便很多，国内的临床试验有着非常过多的要求与规定。因为欧美是比较率先发展的，所以制度上比国内好一些，而且在国外临床试验的，也可以更快得到认证。所以现在每年众多公司都是前往欧美等国开始进行临床试验。

　　但是在欧美注册临床试验，这个可能很多企业比较难搞明白。现在国内的康安医药可以解决这方面问题，康安医药是国内一家优质的CRO类公司，目前的客户针对海内外均有丰富的经验。可值得信赖。康安医药目前也是主要针对于临床前CRO服务。对于临床后的CRO服务也是正在发展中，康安医药预计在不久的将来提供更多的优质服务。

现在主要可以负责的有

注册临床研究

 确定PI和制定方案 

● 根据药物特点、适应症选择、机构/PI背调等要素快速确定PI和组长单位。

● 总结临床前和相似品种非干预性研究成果，根据CDE技术要求、临床用药需求以及竞品研发进度，结合狭义药物经济学研究数据，制定药物临床研究策略，和确定具体的药物临床试验方案。

临床试验准备期

● 对接沟通、评估并筛选临床研究参与机构。

● 促进临床试验机构行政审批进度，如立项审评、伦理审查、协议签署、科室启动等流程。

● 专职的遗传办工作小组，提升遗传办申请资料撰写质量，提高遗传办审批通过效率。

临床试验实施期

● 合规化、信息化、智能化手段提升受试者招募效率。

● 规范化临床研究项目运营和管理：包括临床监查、医学监查、中心管理、数据管理、统计分析、药物警戒等。

● 从医院到实验室的全链条生物样本分析，包括冷链运输、样本检测与储存等

● 具备CFDI核查经验的第三方稽查服务。

临床试验总结期

● 专业医学团队进行总结报告及申报资料(临床部分)的撰写。

● 组织相关领域专家对申报资料进行预审核。

注册申报

● 协助/指导申办方提交IND/NDA申报资料。

● 邀请相关领域专家指导/参与CDE技术沟通会。