美国临床试验CRO

　　美国临床试验CRO是怎么样的？美国针对CRO的情况。药物临床试验结果是评价药物有效性和安全性最关键的依据，其研究质量至关重要。而申办者作为发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织，职责涉及临床试验全过程，对保证药物临床试验质量起着十分重要的作用。另外，我国《药物临床试验质量管理规范》 (good clinical practice，GCP)明确规定，申办者可委托合同研究组织(contract research organization，CRO)执行临床试验中的某些工作和任务。因此，对申办者和CRO实施有效监管应当是药物临床试验监管中的重要环节。

　　然而，我们在实施药品注册临床试验现场核查的过程中发现，我国的申办者，包括受申办者委托的CRO，履行其在药物临床试验中职责的能力和意识仍较薄弱。同时，我国目前还没有对临床试验申办者和CRO实施监督和检查的具体规定。而美国等发达国家和地区，均将申办者及受其委托的CRO作为重点监管对象之一，对其实施了多种监管措施。因此，本文通过介绍美国食品和药物管理局(FDA)对新药临床试验申办者和CRO的监管模式，分析并总结了其比较成熟的临床试验监管经验，以期为我国药物临床试验的监管工作提供有益的借鉴。

　　美国FDA对新药临床试验申办者和CRO的监管模式美国FDA对新药临床试验申办者和CRO的监管不仅贯穿试验始终，且延伸到试验前后。

　　要进行监管，首先要有法可依。FDA根据美国国会通过的相关法律，不断建立和完善了一系列与药物临床试验相关的法规，并公布在其网站上。目前在FDA网站上共汇总列出了24项与GCP和临床试验相关的法规，为其监管工作搭好框架。 同时其网站上还公布了各项法规的历次增、修订过程，包括这些法规增、修订的背景，变化的内容，法规草案曾经接收并得到回复的意见，以及最终是如何定稿的，从而使这些法规要求可以更为充分的被理解和接受。

　　除了相关法律法规，FDA还制定颁布了一系列与临床试验中申办者相关的技术性指导文件，如：《给临床试验申办者的指南：建立和运行临床试验数据监查委员会》、《给工业界的指南：临床研究监督-一种基于风险的监查方法》，等等，来帮助申办者充分理解相关法规或是提供一些新的方法，从而规范和指导临床试验的实施。

　　FDA会通过举办各种培训和研讨会来对这些法规文件和指导原则进行宣讲和解读。除了提供现场培训外，FDA还在其网站上的“培训/继续教育”栏目下发布各类在线培训项目，并提供培训课程现场视频和幻灯片等培训资料的下载。如FDA下属的药品审评和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research，CDER)就有其专门的在线培训模块“CDERLearn”。

　　通过上述方式，FDA不断向新药临床研究的申办方传达监管方的观点，从而促使其深入了解和掌握新药研发、注册的法规和技术要求，进而能严格按法规要求开展包括新药临床试验在内的各项研发工作。