境外临床试验数据是否有效

       在递交医疗器械境外临床试验数据之前，首先需要明晰境外临床试验数据的定义。根据《指导原则》，医疗器械境外临床试验数据是指全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家（地区）要求条件的临床试验机构中，对拟在我国申报注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。

       因此，我国所接受的医疗器械境外临床试验数据至少需要满足以下两个条件：

       一是所开展临床试验的国家（地区）应当有临床试验质量管理的相关法律法规，且开展临床试验的机构应符合该国家（地区）关于临床试验质量管理的相关要求；

      二是该临床试验的目的应为对医疗器械正常使用条件下的安全性和有效性进行确认，应为确证性研究而不是探索性研究。