• 美国进口医疗器械注册

    时间:2022-09-20 13:21:41

    来源:康安医药咨询

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    美国进口医疗器械注册适用法规


         美国进口医疗器械注册适用法规:

    1. 20201221-《医疗器械监督管理条例》;

    2. 20141001-《医疗器械注册管理办法》;

    3. 20141001-《医疗器械说明书和标签管理规定》;

    4. 20140530-CFDA关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告;

    5. 20141001-CFDA关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告。

         第二类医疗器械,风险适中。第三类医疗器械,风险较高。进口产品统一向国家药品监督管理部门提交申请。


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