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韩国医疗器械注册概览
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韩国医疗器械注册由韩国食品和药物管理局下属单位：医疗器械和辐射卫生部负责。
韩国医疗器械注册由韩国食品和药物管理局下属单位：医疗器械和辐射卫生部负责。韩国食品和药物管理局（KFDA）要求一类器械实行上市前通知，二、三类器械实行上市前批准。
KFDA仅向本国公司发放执照。二、三类器械的申请需要提供对技术文件(注册材料)进行的评估，并对进口样品进行本地测试，样品进口需获KFDA批准。韩国规定进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并拿到KFDA授权机构的许可。
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