国外临床试验注册

　　国外临床试验注册服务可认准康安集团，康安医药为多家医疗公司完成CRO便利服务。康安咨询致力于为中国客户提供高品质的海外临床开发服务，为客户产品获得海外监管机构审批。围绕客户需求，我们加强了临床开发所需的技术平台建设，丰富了服务内容，为早期开发阶段的试验产品提供更为全面的评估服务。

　　2015年5月NMPA发布《医疗器械临床评价技术指导原则》，自此二、三类医疗器械在NMPA申请注册时，若产品未列于或不符合《免于进行临床试验目录》的条件，则对于上市前的临床审批要求为两条途径：1.提供临床评价资料，也称为“同品种对比报告”、“临床评估报告”、“临床等效评价报告”；2.临床试验。我们需要先判断产品，一个路径走通，再走下一个。以下为适用临床等效评价报告路径的产品情形：

　　1.进口产品国产化；

　　2.没及时延续注册，导致需重新注册的产品；

　　3.产品不变但由于生产商等其他信息的变化造成需换证的产品；

　　4.已有产品上市，同一企业的后续研发产品（企业有已上市的前代产品或类似产品）；

　　5.已有产品上市，同一集团/企业跨地区办厂的产品；

　　6. 企业无已上市的前代产品或类似产品，但可以得到类似产品的授权及技术资料；

　　7. 企业无已上市的前代产品，但产品自身的特点、风险程度和临床安全有效性验证方式适合临床评价（CER）途径。

　　相比临床试验结果的不可预知性，临床等效评价报告是建立在对已在中国境内上市的同类产品的临床文献资料、临床经验数据、不良事件数据等进行收集分析，判断该产品是否满足使用要求或适用范围的确认过程，风险小且时间大幅缩减。康安医药这边提供优质的国内外临床试验注册服务，值得信赖。