新加坡的药品注册分类

      新加坡的药品注册主要分为4类：

      NDA：创新药。

      GDA：普通制剂，与在新加坡已注册的药品类似。

      已有药品批准件的变化申请（相当于中国的补充申请） MAV：已有药品批准件的重大改变：

      MV：已有药品批准件的微小改变。

      药品注册需要完整的化学生物或药学遗传研究数据，毒理学和药理学数据及临床文献也需提交（参考申请列表）审评时间为210个工作日和60天行政决议，不包括停止时间表。

      支持申请所需的数据可分为：管理信息、质量、安全和有效性数据。HAS接受根据东盟（ASEAN）通用技术文档格式（ACTD）或ICH格式（ICH CTD）组织的文档。