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泰国进口医疗器械分类
康安医药咨询
泰国公共卫生部下属的泰国食品和药物管理局（TFDA）负责监管本国医疗器械。
泰国公共卫生部下属的泰国食品和药物管理局（TFDA）负责监管本国医疗器械。
TFDA对医疗器械的分类区别于绝大多数国家，分类如下：需获得许可的医疗器械，等级最高(Licensed Medical Device, Class I )；需获得通知的医疗器械，等级次之( Notification Medical Device, Class II)；通用医疗器械，等级最低(General Medical Device，Class III)。
在Class I需获得许可的医疗器械)这个管控最严格的类别中，目前有7种设备，均需经过TFDA的审批：①避孕套；②医用检查手套；③外科手套；④无菌一次性注射器；⑤无菌一次性胰岛素注射器；⑥用于诊断的艾滋病毒检测试剂；⑦隐形眼镜。
Class II（需获得通知的医疗器械）需要生产商和进口商在进口人泰国前，从TFDA处获得产品的通知，含以下设备：①物理理疗设备；②酒精检测仪；③乳房植人硅胶假体；④丰胸产品；⑤艾滋病毒检测试剂盒（仅限研究用）。
未在Class I、Class II中的其他医疗器械为Class III（通用医疗器械），Class III覆盖了90%左右的医疗器械。值得关注的是，若医疗器械涵盖化妆品或者药物成分，申请人可以要求TFDA对其属性及风险等级进行评价，进而确定产品是否划分为医疗器械，这与我国（如浙江省）医疗器械管理部门的分类界定政策高度相似。
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