• 泰国进口医疗器械分类

    时间:2022-09-06 09:49:27

    来源:康安医药咨询

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    泰国公共卫生部下属的泰国食品和药物管理局(TFDA)负责监管本国医疗器械。


          泰国公共卫生部下属的泰国食品和药物管理局(TFDA)负责监管本国医疗器械。

          TFDA对医疗器械的分类区别于绝大多数国家,分类如下:需获得许可的医疗器械,等级最高(Licensed Medical Device, Class I );需获得通知的医疗器械,等级次之( Notification Medical Device, Class II);通用医疗器械,等级最低(General Medical Device,Class III)。

          在Class I需获得许可的医疗器械)这个管控最严格的类别中,目前有7种设备,均需经过TFDA的审批:①避孕套;②医用检查手套;③外科手套;④无菌一次性注射器;⑤无菌一次性胰岛素注射器;⑥用于诊断的艾滋病毒检测试剂;⑦隐形眼镜。

          Class II(需获得通知的医疗器械)需要生产商和进口商在进口人泰国前,从TFDA处获得产品的通知,含以下设备:①物理理疗设备;②酒精检测仪;③乳房植人硅胶假体;④丰胸产品;⑤艾滋病毒检测试剂盒(仅限研究用)。

          未在Class I、Class II中的其他医疗器械为Class III(通用医疗器械),Class III覆盖了90%左右的医疗器械。值得关注的是,若医疗器械涵盖化妆品或者药物成分,申请人可以要求TFDA对其属性及风险等级进行评价,进而确定产品是否划分为医疗器械,这与我国(如浙江省)医疗器械管理部门的分类界定政策高度相似。


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