泰国医疗器械注册

       泰国医疗器械自给率极低，90%的在用医疗器械来自进口，包括各种外科手术器械、整形外科植入器械和康复类医疗器械。

       泰国公共卫生部下属的泰国食品和药物管理局（TFDA）负责监管本国医疗器械。当前的泰国医疗器械监管制度自2008年起开始实施，制度规定，所有的国产及进口医疗器械均需经注册后方可进人本国市场。医疗器械控制部门（Medical Device Control Division）作为TFDA的下属机构，专门负责监督医疗器械的法规相关事务。TFDA禁止进口二手/翻新的设备，进口产品在原产国必须取得自由销售证明。

       医疗器械在泰国的注册流程与我国医疗器械注册过程有颇多相似之处：①申请者准备注册所需的相关文件，并且保证自由销售证明（Certificate of Free Sale）和体系证明合规；②申请者将注册所需的文件提交至TFDA服务中心；③提交的文件由医疗设备控制部门的监管人员进行审核和记录；④工作人员将申请人的档案记录到数据库系统中，随后向申请人提供一个参考编号和收据；⑤若监管人员核实所提交的文件均属正确，并符合相关标准，便会在自由销售证明的背面印上医疗仪器进口通知书。监管机构随后将这些文件提交给医疗设备控制部门的负责人进行最后批准；⑥申请者最终取得进口批准书。