美国临床试验用药质量管理规范

       美国食品药品管理局（FDA）在1997年颁布《临床试验用样品制备技术指导原则》，规定了临床用药品的生产必须符合GMP规范。该文件也谈到了临床试验用药品的生产和商业化生产的不同，为了保证受试者的安全，临床试验用药品需要经常接受FDA的cGMP现场检查。

     为了区分临床试验用药品对cGMP要求的符合程度不同，FDA于2008年7月发布了《Ⅰ期临床试验用药品生产质量管理指导原则》，全文强调了Ⅰ期临床试验所用的研究药品生产必须符合cGMP的要求，同时为了兼顾研究药品的特殊性，部分生产管理可以参照该指导原则执行，给临床试验用药品生产带来了一些灵活性；同时也说明了生产厂家可以采用其他代替方法达到该指南的要求。该指导原则主要包括人员、质量控制、机构与设备、药品组分和包装的控制、生产和记录、实验室控制、包装贴标签和发送、记录保存等方面。

     FDA在2003年发布了《Ⅱ期和Ⅲ期临床试验用药品的指导原则》，其中更多地强调Ⅱ期和Ⅲ期注册申报资料的要求，对临床试验用药品的生产和质量控制的管理涉及较少。