美国临床试验质量管理规范

       医疗器械在美国合法上市必须满足的相应的要求，根据产品的风险分类，风险被评估为医疗器械对患者造成伤害的可能性，包括可能发生故障的情况或使用不当。针对医疗器械GCP制定的各类指导文件，具有较好操作性，FDA指南文件就是其中之一：

1. 大多数低风险器械在上市前免于FDA审查；

2. 大多数中度风险器械的制造商通常需要证明他们的器械与FDA已批准的另一种器械基本相同。

3. 高风险和创新的中等风险器械通常需要临床证据来证明技术的好处大于风险。

4. 当医疗器械厂商想要使一个具有显著风险的器械通过临床评估，必须获得FDA或多个机构审查委员会的同意进行研究，该申请称为“IDE申请”。

       美国FDA于2019年2月21日对医疗器械境外临床试验需符合GCP的要求正式生效，即确保医疗器械临床试验产生的数据能够与FDA要求相一致，涵盖所有上市申报或申请类型、美国境内或境外开展的临床试验（美国境外进行医疗器械临床试验的申请人应提供GCP符合性声明）。