ISO 13485 与QSR 820 的区别

　　ISO 13485与QSR 820的区别如下：

　　1. QSR 820多于ISO 13485的要求

　　2. QSR 820比ISO 13485更详细

　　3. 有差异的主要章节有ISO 13485的7.1，7.3.3, 7.3.4，7.3.5，7.3.6， 4.2.3，7.5.3，7.5.1，8.2.4，8.3，7.5.5，7.5.1.2.2等。

　　FDA的QSR 820工厂检查的重点如下：

　　1. 评审文件（100% or sampling）

　　2. QSIT方法（Quality System Inspection Technique）

　　4个主要子系统（management,design, CAPA, P&PC）

　　3个辅助子系统（Documentation, Material, and Facility & Equipment Controls）

　　3. 抱怨和投诉

　　4. 仓库

　　5. 测量设备

　　6. 卫生的特殊要求,

　　7. 特殊过程，包括软件

　　8. 设计变更：工程变更，材料更改

　　9. 过程确认