植介入器械与生物材料功能性与安全性服务介绍

　　植介入医疗器械与生物材料的安全性与功能性研究评价，是一个非常复杂的系统工程，需要集合临床医学、毒理学、试验动物、药理学、组织病理学领域的综合知识。其关键是针对不同器械或材料的特点制定特定的评价实验技术方案，而实验方案的核心是动物模型，也就是针对该器械或材料的特定动物模型。

　　该动物模型可以很好的模拟器械或材料在人体内发挥作用的全过程，因此动物模型建立的成功与否是植介入医疗器械与生物材料的安全性与功能性评价的核心。通过动物模型提供的生理学、病理学、组织学等指标的评估，为器械与生物材料的安全与有效性提供科学数据与报告，支持器械与生物材料的人体临床试验与使用。

　　植介入器械与生物材料的功能性与安全性评价依赖于复杂而周全的动物实验的体内过程，因此动物模型以及围绕这动物模型而采集的参数、指标以及组织病理的数据等是该评价实验的主要技术。

　　同时该评价实验操作的规范程度是影响评价实验的关键，因此符合GLP标准的实验室是保证该评价实验数据准确、客观、公正的必要条件。从实验技术方案的制定、接样、样品的保管、不同实验室的分工、动物实验、数据采集、数据分析以及报告的出具等过程都必须有严格而周全的SOP。