医疗器械临床前动物实验需要明确的问题

　　1. 医疗器械临床前动物实验的国家行为-指导原则

　　2007年-2020年7月发布的指导原则文本412条，其中涉及临床前动物实验的文本有2/5，涉及20多类。

　　2. 医疗器械临床前动物实验的物理性与有效性

　　动物受体与人体在物理性方面差异极大，物理性是产品有效性的重要组成，因此不完全能通过动物实验来验证受试器械临床的有效性。

　　3. 植入性医疗器械临床前动物实验与生物相容性研究

　　植入性医疗器械定义：借助手术全部或部分进入人体内或腔道中，或者用于提到人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上，或者被人体吸收的医疗器械。

　　植入性医疗器械临床前评价是直接将此种器械材料的制件（或完整器械）植入动物体内适当位置后进行的观察和评价。

　　生物相容性研究一般是用受试器械（材料）的提取供试液注入受试动物体内后进行的观察和评价。