医疗器械动物实验安全性与有效性之间的关系

　　医疗器械临床前动物实验的主要目的是研究它的安全性；

　　生物相容性是医疗器械安全性的特征之一（如血液相容性、细胞毒性）；

　　有效性不是临床前评价的主要方向，但是包含了一定程度的有效性内容；

　　建立适当的模型，有效性的研究可以作为临床前评价的重要内容，即试验器械的实际使用情况和预期用途的符合性，但是，这种研究结果不能作为医疗器械有效性评价的客观证据，只能作为 是否可转入人体进行临床研究的辅助参考。

　　有效性的客观研究是不切合实际的，有时候一定要在动物实验中验证医疗器械有效性仅是厂家的一厢情愿。但是也有例外，如结构性心脏病类器械、血管疾病类器械和止血材料等可在某种程度上得到验证。

　　无论怎样设计试验模型，均与器械预期使用的人体对象存在较大的差异；

　　设计和完成一种完全符合或近似预期使用人体对象的动物模型难以实现；

　　医疗器械临床研究才是其有效性验证的关键阶段，也是安全性的另一验证（确证）阶段。

　　备注：对于不在目录中的医疗器械，是否需要开展动物实验得具体问题具体分析。至于动物实验如何开展，实验方案及报告如何拟定文中尚未提及，目前可以参考FDA于2015年发布的指导原则：《General Considerations for Animal Studies for Medical Devices》。