• 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录

    时间:2022-08-16 13:30:03

    来源:康安医药咨询

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    康安医药咨询 

    与境内外已上市产品相比,采用全新设计、材料或机理,和/或适用于全新适用范围,且对人体具有较高风险的医疗器械,应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。


      与境内外已上市产品相比,采用全新设计、材料或机理,和/或适用于全新适用范围,且对人体具有较高风险的医疗器械,应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。

      上述原则适用的具体品种类别如下:

    序号

    产品类别

    分类编码

    产品描述

    1

    植入式心脏节律管理设备

    12

    植入式心脏起搏器:通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。用于治疗慢性心率失常。再同步治疗起搏器还可用于心力衰竭治疗。

    植入式心脏除颤器:通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过检测室性心动过速和颤动,通过电极向心脏施加心律转复/除颤脉冲对其进行纠正。用于治疗快速室性心律失常。再同步治疗除颤器还可用于心力衰竭治疗。

    2

    植入式心室辅助系统

    12

    通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持,用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗和/或长期治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用,医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。

    序号

    产品类别

    分类编码

    产品描述

    3

    植入式药物输注设备

    12

    通常由药物灌注泵、再灌注组件和导管入口组件组成。该产品与鞘内导管配合使用,进行长期药物的输入。

    4

    人工心脏瓣膜和血管内支架

    13

    人工心脏瓣膜或瓣膜修复器械:一般采用高分子材料、动物组织、金属材料、无机非金属材料制成,可含或不含表面改性物质。用于替代或修复天然心脏瓣膜。

    血管内支架:支架一般采用金属(包括可吸收金属材料)或高分子材料(包括可吸收高分子材料)制成,其结构一般呈网架状。支架可含或不含表面改性物质,如涂层。可含有药物成分。如用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。

    5

    含活细胞的组织工程医疗产品

    13/16/17

    以医疗器械作用为主的含活细胞的无源植入性组织工程医疗产品。

    6

    可吸收四肢长骨内固定植入器械

    13

    采用可吸收高分子材料或可吸收金属材料制成,适用于四肢长骨骨折内固定。

     


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