什么是临床试验默许制

　　临床试验默许制是指自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。

　　1.医疗器械临床试验审批定义

　　对人体具有较高风险的第三类医疗器械进行临床试验应获得国务院药品监督管理部门批准。

　　2. 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录

　　见：国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)

　　3.医疗器械临床试验审批流程图如下：