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医疗器械注册申报应提交哪些资料
康安医药咨询
医疗器械注册申报应提交的资料主要包括以下几大方面：
医疗器械注册申报应提交的资料主要包括以下几大方面：
1. 伦理委员会意见
2. 临床试验方案
3. 临床试验报告
1.医疗器械临床试验审批定义
对人体具有较高风险的第三类医疗器械进行临床试验应获得国务院药品监督管理部门批准。
2. 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录
见：国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)
3.医疗器械临床试验审批流程图如下：
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