FDA工厂注册自认定与NDC申请服务

　　一. 项目简介

　　1.1 FDA工厂注册简介

　　FDA工厂注册，即“Establishment Registration”，又叫场地注册。产品登记，即“Listing”。

　　根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求，任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。

　　对于海外企业，工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。FDA可以通过注册号第一时间查到相关企业的详细信息，并可及时联系相关企业在美国的代理人，有效掌握相关企业产品在美信息。

　　自2009年6月1日起，FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记，而一律采用电子方式进行注册登记。

　　1.2 FDA工厂自认定简介

　　FDA工厂自认定，即“Facility Self-identification”，是根据FDA在2012年10月颁布执行的仿制药用户收费修正案（Generic Drug User Fee Amendments of 2012，简称GDUFA）中的相关要求，对仿制药药品生产企业执行的一项工厂备案及收费项目。

　　GDUFA旨在加快仿制药的审批程序，更高效的为用户提供安全有效的仿制药。GDUFA要求由药厂承担在仿制药审评和现场检查所发生的费用。这些费用将有助于FDA减少申请审评时间和申请审评滞后的问题，降低药品审评的平均周期，增加基于风险评估的现场审计。

　　FDA工厂自认定需要递交工厂的基本信息，如工厂名称、地址、联系方式、联系人信息、FEI登记号、D-U-N-S号等。这些信息需要用FDA规定的SPL表格填写完成，再通过FDA电子通路完成递交。完成递交后，系统自动验证表格的准确性，并由FDA更新至GDUFA数据库。

　　FDA工厂自认定需要缴纳场地费（Facility Fee），如不能及时缴纳，将会引起一系列后果。

　　1.3 NDC申请简介

　　NDC，是“National Drug Code”的简称，译为“国家药品代码”，是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询，它包括了所有的处 方药和非处 方药，但不包括兽药、血液制品和非最终上市的药品，如原料药（API）。

　　任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。

　　获得了NDC号，仅代表药品信息进入了FDA登记系统，但是，在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为药物销售，也不意味着这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。

　　但是，NDC登记是中国非处 方药通过FDA认证的快捷申请形式。对于收载于OTC专论中的药品，在美国上市前无需审批，仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非处 方药可在中西药房销售。因此，NDC登记是中药及非处 方药进入美国的一条很好的途径。

　　二. 服务内容

　　根据美国FDA关于电子注册与电子提交的最新要求，康利华咨询提供有关FDA电子注册与电子提交的全套服务。

　　服务内容包括：代理DUNS号申请；代理工厂识别号（FEI, Facility Establishment Identifier）申请、代理NDC登记与维护，代理DMF文件e-CTD递交与维护等。

　　三. 项目流程

　　通用流程如下：

　　ESG：全称为“Electronic Submission Gateway”，是进行电子递交的通路；

　　DUNS号：即D-U-N-S码，也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”，是一个9位数字的编码，为全球企业用以识别、组织及链接全球企业家族机构的标准；

　　FEI号：全称为“Facility Establishment Identifier”，通常译为“工厂识别号”，是FDA用来识别企业的独有号码；

　　SPL：全称为“Structured Product Labeling”，是FDA在工厂注册及药品登记时所应用的标准。